“ประกาศ สธ. Rapid Antigen Test ชุดตรวจเชื้อได้เองที่บ้าน“

ลิงค์: https://ehenx.com/14933/ หรือ
เรื่อง:

ประกาศ สธ. Rapid Antigen Test ชุดตรวจเชื้อได้เองที่บ้าน

เพื่อให้มีการเข้าถึงการตรวจคัดกรองที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ด้วยตนเอง อันจะทำให้ประชาชนได้รับทราบถึงสถานการณ์ติดเชื้อก่อโรค COVID-19 ของตนเองตั้งแต่ในระยะเริ่มแรก นำไปสู่กระบวนการตรวจวินิจฉัย ยืนยัน รักษาและ ป้องกันที่เหมาะสมโดยเร็ว ป้องกันการถ่ายทอดเชื้อให้บุคคลอื่นและลดการติดเชื้อก่อโรค COVID-19 รายใหม่ รวมถึงได้รับบริการดูแลรักษาอย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาที่เหมาะสม ซึ่งเป็นมาตรการหนึ่ง ที่สำคัญและนำไปสู่การควบคุมการระบาดของเชื้อก่อโรค COVID-19 ได้อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๔) (๖) (๘) (๑๐) (๑๓) (๑๘) และมาตรา ๔๕ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๖ (๑) (ก) และมาตรา ๔๔ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเดิม โดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจาบุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในประกาศนี้
“ชุดตรวจและนี้ายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits)” หมายความว่า นี้ายา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีนี้ายา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component) และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม,ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหา เชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์ แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์และได้พัฒนาชื้นจนอยู่ในสภาพ ที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย โดยใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ ซึ่งมีจุดมุ่งหมายให้สามารถ นำไปใช้ได้โดยบุคคลทั่วไป (Home use) ณ สถานที่ซึ่งไม่มีลักษณะหรือสภาพแวดล้อม เป็นสถานพยาบาล เช่น บ้านพักอาศัย หรือชุดตรวจที่บุคลากรทางการแพทย์สั่งใช้สำหรับผู้ป่วย นอกสถานพยาบาล และให้รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้ใช้ทั้งในและนอกสถานพยาบาล
ข้อ ๓ ให้ชุดตรวจและนี้ายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต และให้ได้รับการยกเว้นตามประกาศ

ข้อ ๔ ให้ชุดตรวจและนํ้ายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค C0VID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยี โดยให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าปฏิบัติ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๗ เมษายน ๒๕๖๓

ข้อ ๕ ให้ชุดตรวจและนํ้ายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค C0VID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก,สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และ สาธารณสุข และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) ให้ขายได้เฉพาะแก,
ก) สถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพ เวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล
ข) หน่วยงานของรัฐ เพื่อส่งต่อให้กับสถานพยาบาลของรัฐ และผู้ประกอบวิชาชีพ ทางการแพทย์และสาธารณสุขในภาครัฐ
ค) สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา เพื่อส่งต่อให้กับผู้ประกอบ วิชาชีพเภสัชกรรมซึ่งมีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันดังกล่าว ทั้งนี้ ไม,รวมถึงสถานที่ ขายส่งยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ
ง) สถานที่หรือช่องทางอื่นที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
(๒) ให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการขายเฉพาะชุดตรวจและนี้ายา ที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค C0VID-19) แบบตรวจหาแอนติเจน ด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ภายในเดือนมีนาคมของปีถัดไป ตามแบบ ร.ข.พ. ๔ ท้ายประกาศนี้
ทั้งนี้ หากปีใดไม,มีการขาย ให้ระบุในรายงานตามแบบ ร.ข.พ. ๔ ว่า “ไม,มีการขาย”
ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสามารถขายให้แก่ผู้ขายเพื่อนำไปขายให้กับสถานที่หรือช่องทางตาม (๑) ได้ โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องควบคุมให้ผู้ขายดำเนินการขายให้เฉพาะแก,สถานที่หรือช่องทางตาม (๑) เท่านั้น และสถานที่หรือช่องทางตาม (๑) สามารถขายให้กับประชาชนทั่วไปได้

ข้อ ๖ ให้มาตรฐานของชุดตรวจและนั้ายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค C0VID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ให้ชุดตรวจดังกล่าวที่ผลิตหรือนำเข้ามาก่อนวันที่ได้รับอนุญาตให้เป็น ชุดตรวจและนํ้ายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค C0VID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) สามารถขายโดยใช้ ฉลากเดิมต่อไปได้ โดยต้องไม่แสดงข้อความว่า “ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง” และ “ห้ามขายแก,บุคคลทั่วไป” ทั้งนี้ ต้องมีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่แสดงเลขที่ใบรับรองการประเมิน เทคโนโลยี และแสดงรายละเอียดการแปลผลโดยแสดงเป็นภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน ตามข้อ ๑๐ (๑๐) เพิ่มเดิม และให้แนบไปพร้อมภาชนะหรือหีบห่อบรรจุของชุดตรวจดังกล่าวด้วย

ประกาศ ณ วันที่ ๑๒ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๔

อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

แหล่งที่มา